Vous désignez CPE comme votre correspondant Matériovigilance, pour un ou plusieurs de vos Dispositifs Médicaux / DDIV, auprès de l'AFSSAPS.

Ce service comprend :

• le suivi de l'évolution des règles et recommandations de Matériovigilance dictées par l'AFSSAPS pour les DM & DDIV (réactifs compris) en général, et spécifiquement pour vos produits,
• le suivi des relations avec l'Organisme Notifié et l'AFSSAPS en ce qui concerne les incidents et risques d'incident de vos produits :
  • signalement réglementaire sur formulaire Cerfa,
  • traitement des incidents ou risques d'incident - informations, suspensions de mise sur le marché, rappel des produit...-,
  • actions correctives éventuelles,
  • implications éventuelles sur les certifications CE des produits.

Les implications en termes de responsabilités et de travaux pour CPE sont variables en fonction :

• de la classe des Dispositifs Médicaux (I, IIa, IIb ou III),
• des risques potentiels (analyse et de gestion des risques du fabricant),
• de la base installée des Dispositifs Médicaux du client.

Contrat à partir de 6 h / mois pendant 12 mois au minimum.