La conception de Dispositifs Médicaux (DM) et Dispositifs médicaux de Diagnostic In Vitro (DDIV) nécessite une approche particulière et rigoureuse, du fait des nombreuses données qui la régissent :

• Exigences réglementaires :
  • mise sur le marché européen : dictées par des directives européennes (90/385/CEE pour les DM implantables actifs, 98/79/CE pour les DDIV, et par la 93/42/CEE pour les autres DM), transcrites en droit national de chacun des pays de la communauté européenne, elles concernent principalement la sécurité d'utilisation et l'efficacité des dispositifs. Leur mise en application se concrétise par un marquage CE pour la plupart des dispositifs.
  • mise sur le marché nord-américain : dictées par le "Code of Federal Regulation", leur application est suivie par la "Food & Drug Administration". Elle comprend le respect des "Good Manufacturing Practices" par le fabricant, ainsi que la constitution d'un dossier de "Premarket Notification" [510(k)], ou bien d'un dossier de "Premarket Approval" [PMA].
  • autres marchés ciblés... >> Suite

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