• Exigences normatives : l'application des normes n'est pas obligatoire en soi, en revanche, c'est un bon moyen (reconnu et préconisé !) pour répondre aux exigences réglementaires applicables. Une bonne définition des normes à respecter conditionnera donc la facilité avec laquelle le produit pénètrera le marché.

• Aspects techniques spécifiques au biomédical : biocompatibilité des matériaux utilisés par exemple...

• Aspects marketing spécifiques au biomédical :
  • l'utilisateur final praticien (médecin, infirmière...),
  • le type de patient sur lequel le DM est utilisé,
  • l'utilisateur non praticien pour certains DM (utilisateur du DM = patient),
  • Marchés ciblés : USA, Europe, Canada, Japon... les exigences réglementaires sont différentes.

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